青娱乐久久

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾青娱乐久久的相关文章
香港研究：三针科兴疫苗抗体不足 为防Omicron建议混打
中国驻英使馆强烈谴责英方干涉中国香港特区法治
人民论坛｜把握好潜绩和显绩的关系
财政部 税务总局 住房城乡建设部关于保障性住房有关税费政策的公告 
共建“一带一路”促进贸易畅通（专题深思）
“当代阿倍仲麻吕”小岛康誉：新疆是我的第二故乡
电影《金手指》有哪些细思极恐的细节？
国内2022年京津冀区域发展指数公布，比2021年提高5.1
亚太经合组织第三十次领导人非正式会议在旧金山闭幕
伊朗最高领袖呼吁结束“在加沙地带的罪行”
中方希望联合国秘书长慎重处理任命阿富汗特使问题
富国囤积疫苗总量远超所需 南非变异病毒或减少抗体生成量丨大流行手记（2月20日）
“一带一路”人文历史摄影展在京启动
加强人工智能治理世界必须携手面对

友情链接：