李小路

更新时间：2026年06月22日 06:40　浏览次数： 258

证券日报网5月27日讯，洁特生物在接受调研者提问时表示，818号令和828号令的落地实施，对洁特生物而言预计将是一个利好消息：第一，从工艺要求上来看，两项号令分别从医疗技术、CGT药品两端，统一规范了细胞基因治疗全流程的耗材使用标准，强制要求全流程采用GMP等级、无菌无热源、低析出、可完整验证、全程可追溯的一次性高端生物耗材。这直接抬高了行业合规准入门槛，大量缺乏验证体系、达不到GMP生产标准的中小厂商将逐步被出清，行业正式进入合规化、高端化、头部集中化的发展新阶段。第二，从需求端来看，政策倒逼下游三甲医院、细胞治疗机构、生物医药企业全面升级耗材采购标准，带动高端细胞培养、无菌过滤、分离纯化、一次性生物工艺耗材的刚需放量。公司现有产品线完全匹配CGT产业链全流程需求，将直接受益于下游合规替换、增量扩容，不仅单品价值量和盈利结构有望优化，也打开了CGT高端耗材长期百亿级成长空间。第三，从合规要求来看，双令要求耗材满足：USP Class VI、GMP生产、ISO13485、完整验证报告、全程追溯，对产品的合规提出了较高的要求。洁特生物具备完善的ISO13485、GMP生产体系和完整的生物相容性、可提取物、无菌溯源全套合规资料。整体而言，818、828号令对公司形成门槛抬升、需求扩容、格局优化、战略赋能三重利好，进一步巩固了公司行业龙头地位，也推动公司从传统实验室耗材龙头，向生命科学高端耗材、高纯过滤材料双赛道平台型企业升级，长期成长确定性显著增强。 © 1996-2026 SINA Corporation。

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