国产精品第

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾国产精品第的相关文章
中央生态环保督察公开通报5省典型案例
推进高标准服务业扩大开放 示范区贡献日益显现
外卖员诗人王计兵：爱人第一
二手交易平台乱象多 应尽快出台相关标准
【境内疫情观察】陕西新增174例本土病例（12月31日）
英三分之二成人接种首剂疫苗 纽约为游客接种强生疫苗｜大流行手记（5月8日）
无障碍环境建设以便利为先
甘肃白银发生4.9级地震震中附近5处大型煤矿均为停产状态
中广核去年实现上网电量2721.9亿千瓦时
“我为群众办实事”微观察之二：用心用情用力护好“一老一小”
黄玉顺：当代儒学情感转向的十大问题
急难愁盼|云南网友补缴养老金遇困惑 当地查证答疑
北京艺术中心奏响新年音乐会送祝福！元旦假期预计接待1.2万名观众
新华全媒+丨共话传承保护 共谋创新发展 共赴美好未来——2023北京文化论坛观察

友情链接：