库洛洛

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾库洛洛的相关文章
“核心价值观百场讲坛”第133场举办 宣讲古籍收藏保护
军工世界观丨护卫舰的海上进阶之路
东营东营区全方位开展未成年人保护工作
加强组工干部队伍建设
我国首次实现国际重要湿地确权登记
机选中得双色球一等奖 镇远彩民收获786万元
北京累计对外公示经营主体信息1.34亿条
洞天寻隐·学林纪丨明代园林绘画中的洞天与桃花源
卫生部：以色列袭击加沙死亡人数上升至21672人
《经济信息联播》 20231223
努力满足“老有所学”
【境内疫情观察】上海新增6例本土病例（1月21日）
美国海军陆战队训练时发生翻车事故 致1死14伤
中方呼吁国际社会加大努力推动重振“两国方案”的政治前景

友情链接：