草莓小视频

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾草莓小视频的相关文章
云海土台 古韵悠然（走进传统村落）
培养更多高技能人才和大国工匠
继续发挥中央生态环境保护督察利剑作用（美丽中国·关注中央生态环境保护督察①）
北京城市轨道交通运营里程跃居全国第一
中国在推动生物多样性保护国际合作方面树立了典范——专访全球环境基金首席执行官罗德里格斯
上海“鸟类天堂”逐渐向公众揭开面纱
《致富经》 20230517 胡杨林里美羊羊
商务部：将围绕“进、高、促、优”提升利用外资水平
外交部发言人：目前无中国公民在尼泊尔地震中伤亡
02版要闻 - 2023国内十大新闻
解锁盐碱地的丰收密码
《经济半小时》 20231226 “大国重器”深海捕“风”
爸爸自信哄娃睡觉 娃瞪着铜铃大眼
2023遇见你，这些故事感动和鼓舞着我们

友情链接：