yy6080新视觉

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾yy6080新视觉的相关文章
曾黎主持央视跨年晚会
河北净菜进京|沧州青县：特色果蔬“组团”进京闯市场
【理响中国】 如何理解宣传思想文化工作的“七个着力”要求
北京今日气温有所下降早晚天气寒冷
工信部：加强5G、数据中心、算力等基础设施建设
创新竞逐新赛道 转型跑出“加速度”——老工业基地齐齐哈尔谱写全面振兴新篇章 
阿塞拜疆和亚美尼亚就改善两国关系发表联合声明
拉夫罗夫告诉卫星社将如何处置被控犯有战争罪的乌克兰官员
太阳表面有“蛇”爬过，然后太阳发生了大规模喷发
广州女子离婚冷静期遭丈夫当街杀害，4男子因阻拦行凶受伤，妹妹：正等待开庭
十八洞村的“十八般手艺”
伦敦华埠商会举行七百人盆菜宴庆祝英女王登基70周年
95岁英国女王确诊新冠 白金汉宫称目前症状温和
持续释放滑板热爱，和安踏一起上板儿做新年骜杰

友情链接：