玉兔社区

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾玉兔社区的相关文章
交通运输部：将以科技创新推动产业创新 不断增强交通运输新业态发展新动能
新加坡收紧防控措施 英国公立校4万余学生确诊｜大流行手记（7月20日）
坚持和发展新时代“枫桥经验”提升矛盾纠纷预防化解法治化水平
高质量发展调研行｜橙香富山乡——一个三峡村庄的绿色“蝶变”
俄外长就塞首都骚乱发声：俄随时准备伸出援助之手
国家疾控局局长王贺胜到南京
NBA公布“湖狼大战”裁判报告，詹姆斯投三分踩线无误，两次漏判对湖人不利
福建47岁男子电梯内猥亵女孩，被抓获！手伸进衣服强行搂抱
“爱国”两个字，这所大学书写了一百年
《青海省扶贫脱贫大事记（1978—2021）》出版发行
河北27日新增3例新冠 石家庄2例邢台1例（附轨迹）
江飞：每个人心中都有一头“鳄鱼”
金大鹏：藏书票艺术家
俄罗斯常驻联合国代表：基辅政权对俄造成的威胁越大，俄方就越坚决地行动

友情链接：