农门小福女团宠生涯小说福妞

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾农门小福女团宠生涯小说福妞的相关文章
【ChatGPT】使用技巧1
全军纪念毛泽东同志诞辰130周年军事思想研讨会在京召开
新毒株或降低疫苗保护能力，世卫叫停新冠血浆疗法｜大流行手记（12月7日）
[网连中国]他们，“光荣在党50年”！
那个捡来的女孩毕业回乡当老师了
官方发布耀斑黄色预警
货运量首破亿吨——内蒙古建设向北开放重要桥头堡取得实效
「中国政府网」国务院关于提高个人所得税有关专项附加扣除标准的通知
【随机波动123】厨房里的权力、牺牲与爱
【境内疫情观察】江苏新增31例本土病例（7月26日）
中华人民共和国主席令（第十七号）
02版要闻 - 新年戏曲晚会在京举行
【境内疫情观察】福建新增28例本土病例（9月19日）
《冰球小课堂》第十三集：运动损伤康复训练

友情链接：