坐便器之佐良娜

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾坐便器之佐良娜的相关文章
国台办：“台独”意味着战争 望广大台湾同胞认清“台独”的严重危害
书单：10本好书让你『认知自我，找到真北』
苏区时期毛泽东的经济建设实践
【境内疫情观察】江苏扬州新增6例本土病例（8月17日）
实干担当促进发展
中国常驻联合国代表：利比亚实现和平稳定是保障司法公正的前提
李显龙：新加坡半年内达到“新常态”
国台办：将一如既往向台胞台企分享发展机遇
以色列爆发集会要求总理下台
小伙娶领导女儿后闪离 女方：我出车房还被要求做家务
疫情下的生活，韩国也生病了【图片】
国能智深喜获两项计算机软件著作权证书
大流行手记|1月9日：WHO吁发达国不要“插队”抢疫苗 欧盟调整接种剂量
权威部门话开局丨我国正全链条、全覆盖、全程式改善群众医疗服务就医感受

友情链接：