69日本人xxxx16-18

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾69日本人xxxx16-18的相关文章
网上影视后期培训班靠谱吗？真的能提供单子吗？
如何经营好汽修加盟店 汽修店提高营业额的方法
李国庆宣布离婚成功，已成自由身，长达4年离婚大战落幕
走进全球最大“人造太阳”建设现场
让井冈山精神放射出新的时代光芒
香港维港最强烟花
全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国慈善法》的决定
研究称印尼85%人口已有抗体 多国检测阳性率超20%｜大流行手记（1月6日）
恶棍，或者替罪羊：被滥用的美国信用评级机构
贵州从江：笙歌舞步迎新年
印度单日新增超40万例 巴西疫情缓解｜大流行手记（5月1日）
俄罗斯发射“进步MS-25”货运飞船
希望的田野 奋进的力量——从农业农村高质量发展看乡村全面振兴
“陈云与商务印书馆——纪念陈云走上革命道路100周年”研讨会在京召开

友情链接：