釜山行 下载

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾釜山行 下载的相关文章
“一带一路”暨中原文化交流展在吉尔吉斯斯坦举行
我国规模以上医药工业企业超过1万家
“醉驾处罚新规”开始实施：15种情形从重处理 10种情形一般不适用缓刑
极地号科考船亮相
联合国秘书长这番话惹怒以色列
张林峰：用最纯粹的好奇心探索AI的无人之境
【境内疫情观察】全国新增124例本土病例（1月12日）
中国智慧经济正在加速跑 助推高质量发展
B站最美的夜跨年晚会
中文播客行业动态 vol.32
中国电动车企寻求在墨西哥建厂引发美国“担忧”？ 商务部回应
聚焦|张文宏：中国跟全球之间存在免疫缺口
大型原创音乐剧《殷红木棉》在穗展演
小家的心事 国家的大事

友情链接：