陈坤 何琳

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾陈坤 何琳的相关文章
新包 | GUCCI 上市中国龙年限定系列包包：祥龙 GG 徽标，神龙宝宝印花
【境内疫情观察】河北石家庄已有超60%确诊患者治愈出院（2月1日）
塞尔维亚总统承诺在加入欧盟的道路上保持与俄中关系
从便民地图看城市治理的精细水准
见证中日友好历史的教育工作者高桥强：中国“以民促官”外交方针深受日本民众支持
中国警方拘留利用ChatGPT开发勒索软件的黑客
地铁站加装保暖设施 乘客进站候车更舒适
“迎百年校庆”南开艺术校友会成立 范曾任名誉会长兼学术委员会主任
聚焦国家数据局正式挂牌：为何成立？职责是什么？
明日起，下调！购房者将迎来新年的新“福利”
全国政协举行新年茶话会 习近平发表重要讲话
任务部队官兵和民兵持续奋战抗震救灾一线
前央视名嘴段暄被法院认定向体育总局原高官行贿逾950万元
2023年里，特稿记者的“人生第一次”

友情链接：