欧美人妖

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾欧美人妖的相关文章
中国记协举办新闻茶座聚焦“建设中华民族现代文明”
海关总署：11月1日起取消出口货物原产地企业备案事项
中国流行色协会发布“缃叶色”为年度主题色，将运用于多款产品
從典藏標本到河川調查結果 「TBIA入口網」記載逾2000萬筆生態資料 - 國家地理雜誌中文網
面塑花馍“捏”出新花样
2024年确定为中朝友好年
“线上摆摊”，摆的是生活
有哪些本体很大，但处理后能吃部分只有一点点的食材？
河北唐山：秸秆“变身”助振兴
铁穆臻|查阅大量资料，读林克、吴旭君、徐涛回忆录，驳李贼
俄罗斯请求就别尔哥罗德恐怖袭击事件召开联合国安理会会议
在中国美术馆遇见奔腾的内蒙古
人民网三评“无主谣言”之二：是谁在批量炮制？
这6样东西，再便宜也不能囤

友情链接：