素颜照片

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾素颜照片的相关文章
医药上市公司追踪丨沃华医药董事长被采取留置措施；药明康德、新产业等多家公布减持信息
专家详解积石山6.2级地震农房大量倒塌现象
加强亚太导弹部署 美国又想上门“捣蛋”？
【境内疫情观察】全国新增87例本土病例（11月3日）
释放服务贸易更大潜能
广西金融投资集团获BBB-（投资级）主体信用评级
国务院安委办、应急管理部调度部署中秋国庆假期安全防范工作
更加有力担负现代化建设使命任务
普京向俄罗斯公民发表新年祝词
忍着钻心的痛、横流的血，我从脚底拔出了“黄金糕”
让更多“挖姜男孩”的人生充满无限可能
【图集】韩国日增新冠肺炎确诊病例突破17万例
光与夜之恋 强娶了
【境内疫情观察】辽宁沈阳1例康复患者复阳（3月12日）

友情链接：