初中无套内入

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾初中无套内入的相关文章
靠实干开创更加美好的未来
本土日增确诊降至个位数 进京需证明48小时内核酸阴性
在院坝里说事 在板凳上交心——云南开展“院坝协商”助力基层治理
俄军方称美国在俄边境附近制造生物武器部件
广西自贸试验区稳步开启2.0版建设 累计入驻企业超9万家
提升美术馆的专业影响力和社会美誉度
激活乡村数字化人才“引擎”
防疫、天气……重要提醒，事关“双节”
甘肃书法从“进校园”到“在校园”
综述：菲律宾各界敦促政府对话解决南海争议
《每周质量报告》 20231210 家庭适老化改造 为老年人跌倒设防线
湘菜：在“辣”中重生，小吃也登大舞台
先导智能：2023年海外订单占比首次超过了25%
引领中国经济大船乘风破浪持续前行

友情链接：