精胆天下a

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾精胆天下a的相关文章
我国钢铁业逆势增长 2021年仍值得期待
探秘萨尔兹堡的音乐节生态系统
人民艺起评：文艺院团探索“双演融合”新业态初见成效
健康年礼避开三个雷区
绥化报告45例无症状感染1人确诊 望奎县封城涉多场婚礼聚餐
员工隔离期间权益如何保障？广东要求正常支付工资不得解除合同
全国政协首邀院士委员话创新:聚焦核心技术 解决"卡脖子"难题
孟羽童回应董明珠怒斥!从最幸运打工人到旷工被开,收入破400万的她早已看淡
寒假摘镜总动员|寒假摘镜开启“扎堆”
汇“海”聚“侨” 湖南湘江新区实现人才与产业的“双向奔赴”
河北1月31日新增1例本地确诊病例 在石家庄（附轨迹）
人民热评：打击医保谣言，也要整治骗保乱象
退休人员可领医保一次性差额补贴？
清华大学原校长王希勤已任国家自然科学基金委员会副主任（副部长级）

友情链接：