交的拼音是什么写的
更新时间:
2026年06月04日 17:20
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生物制药公司Corcept Therapeutics(纳斯达克代码:CORT)今日宣布,计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局(FDA)重新提交其核心药物relacorilant的新药申请,用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中,FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点,且GRADIENT试验提供了确证性证据,但认为公司需要提供额外的有效性证据,才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响,公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示,收到完整回复函后,FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论,公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道,公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示,公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症,由体内皮质醇激素过度活跃所引发,可累及多个器官系统,若未能得到有效治疗,可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂,可阻断皮质醇信号传导,且不与孕激素受体结合,这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是,relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月,FDA已批准relacorilant(商品名Lifyorli)联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者,该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。新闻结尾
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