就要看电影网

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾就要看电影网的相关文章
北京市属公园已迎客150余万人次！冰雪季“人气王”是它
敢作善为抓落实 为民服务解难题（2023特别报道·干部状态新观察）
“山水沙城，醇美乌海”2023乌海半程马拉松举行
1912年-中华书局创办
10首BGM响起，“2023台湾那些事儿……”
联通京津冀长三角两大经济圈 中俄东线天然气管道南段全面开工
产学研共议数实融合趋势，阿里研究院联合钉钉发布中小企业数字化案例集
2020年备案审查工作情况报告亮相 涉宪性案例受关注
为交温暖答卷 春节保电“加码”
刘强东曾经的办公室和地铺，已经成了京东新员工入职培训参观环节的一部分……
段永平，岁末再出手！
马克·泼拉德：痴迷中国古瓷终不倦
【第一缕阳光】新年伊始感受海南的金山碧海
哈尔滨你让我感到陌生哈尔滨你变了……

友情链接：