土鳖动漫

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾土鳖动漫的相关文章
尹冬梅任上海外国语大学党委书记
展科技创新之翼 助文物事业腾飞
把文化的力量转化为发展的能量
聚焦｜张文宏：疫情挑战仍巨大，三重保护寻求有效防控
激荡梦想，看见时代坐标里的“中国正能量”
如何通过发送回显信息（ping）来追踪手机位置
“百年江苏中国画代表人物巡礼”呈现江苏艺术力量
自贸试验区十周年丨在这里，制度创新“良种”不断播撒
提质升级 活力四射——吉林省吉林市积极优化产业布局、扎实推动高质量发展
关于我的「笔记的方法」
鞠婧祎好稳
哈尔科夫发生爆炸引发三场火灾
河南省内67趟列车因防疫需要停运
美国通胀跌到2%以下？高盛：是的，就在2024

友情链接：