最近天涯社区怎么了

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾最近天涯社区怎么了的相关文章
浙江：5万碗腊八粥 排一夜就为这一口
上海生物医药产业总规模达近9000亿元
东京股市继续上扬
行走是第六个生命体征，如何正确行走？
传统节日的环保新尝试 泰国首推“数字水灯节”
纪委书记谈监督丨监督护航开发区高质量发展
WHO启动20亿美元新冠应对计划 以色列披露辉瑞疫苗真实世界数据丨大流行手记（2月19日）
如何在录像时播放音乐
国际观察丨西方“疲劳症”下俄乌和谈曙光仍难现
青岛中车四方打造中国高铁“金名片”
以色列军队持续袭击加沙地带多处目标
辽宁：科技赋能金融助力地方金融监管水平提升
#11 不上班的阴雨天
媒体：董明珠过时了吗

友情链接：