盛开的鲜花 咲乃小春

生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请，用于治疗库欣综合征患者。 此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函。在该函中，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据，但认为公司需要提供额外的有效性证据，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。 Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，收到完整回复函后，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请。Belanoff补充道，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期。 库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统，若未能得到有效治疗，可能危及生命。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导，且不与孕激素受体结合，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。 值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征。2026年3月，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者，该审批比目标日期提前了3.5个月。 © 1996-2026 SINA Corporation。

新闻结尾盛开的鲜花 咲乃小春的相关文章
TheShy 战斗最爽的一集
【1226早报】纪念伟大领袖毛泽东诞辰130周年的周二
高端、智能、绿色、融合中国传统制造业将加快转型升级
医院院长考核评分垫底当场否决规则
08版副刊 - 茶油飘香的时节
中国扩大免签政策给相关国家民众带来实在便利
人口小县机构整合 高海拔多人请病假
世界都在跳这个舞，这波文化出圈没想到
人民网三评"盲盒营销"之三：已入歧途,岂能不管
祝福祖国、新年快乐！天安门新年首次升旗仪式，7.3万人观看
数据里看热力、发展中看活力 感受中国经济阵阵“暖意”
2023年澳门会展业举办千余项活动 “会展+产业”成效初显
上海文艺发刊词｜评论之力
陕西发现北周开国皇帝宇文觉墓，意义重大！

友情链接：